（通讯员：药剂科  刘湘豫）2024年2月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功（备案号：械临机构备202400036），此次医疗器械临床试验机构的成功备案，标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时，还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。

本次医疗器械的备案共有4个科室、10个专业，备案专业分别为皮肤病/性病学专业、医疗美容专业、心血管内科专业、神经内科专业、医学检验科-临床体液/血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫/血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业。多个专业的成功备案开启了我院临床试验工作的新征程，将有力促进我院各学科医教研水平的发展，也为医院绩效考核新增亮点，极大地推动了医院临床试验机构服务能级提升。

自去年5月以来，医院领导高度重视我院药物/器械临床试验的机构建设，大力推进我院药物/医疗器械临床试验机构的备案工作。临床试验机构办公室积极组织各备案专业研究者参加国家级、省级GCP线上线下培训，同时邀请多位省内知名临床试验专家来我院开展系列讲座，不断提高医务人员药物/医疗器械临床试验知识水平，共有200多名研究人员获得了GCP证书；严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律、法规要求，制定规范的药物/医疗器械临床试验管理体系文件，包括管理制度、标准操作规程、岗位职责和设计规范等内容；机构办积极筹建，各科室全力配合，机构办公室、伦理委员会及各备案专业科室完善临床试验相关硬件配套设施设备，为后期药物/器械临床试验项目的实施奠定了良好的基础。

在备案专业开展医疗器械临床试验质量管理规范相关培训

机构办人员在神经内科专业检查临床试验文件体系

经过全院各部门医务人员的共同努力，我院于去年10月25日成功备案药物临床试验机构（备案号：药临床机构备字2023000198），并于12月8日顺利通过了湖南省药品审核查验中心药物临床试验备案后的首次监督检查。目前我院药物/器械临床试验共备案有8个药物临床试验专业、10个医疗器械临床试验专业。下一步，我们将秉承严谨的科学态度，依托健全、有效的管理体制，大力推动各类临床试验项目的开展；同时注重临床试验的过程管理和规范化管理，以保障受试者权益和安全为首位，加快推动临床试验的规范化、标准化、科学化建设，确保临床试验安全高效完成，进一步助力医院临床科研高质量发展。

                  （一审：王春梅  二审：周奕  三审：王海潮）