（通讯员：药剂科 刘湘豫）我院药物/医疗器械临床试验机构自备案以来，先后有好几个临床科室带着研究方案来临床试验机构办公室申请立项，实际上这些项目都属于研究者发起的临床研究归口科教科管理。对于研究者发起的临床研究与申办者发起的临床试验之间的区别，不少研究者似乎有点分不清，这里正好给大家做个科普。

  在临床研究领域中，研究者发起的临床研究（IIT—Investigator-Initiated Clinical Trial）与申办者发起的临床试验是两种常见的形式。它们在试验目的、监管部门、主导主体、责任承担主体和一般流程等方面存在显著的差异。

  首先，从试验目的来看，研究者发起的临床研究不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，主要关注探索性的研究问题，旨在解决医学领域中的未知问题或挑战。这类研究往往具有创新性；而申办者发起的临床试验旨在为药物上市注册提供科学依据，更加注重药物的疗效和安全性评价，以满足药品监管机构的注册要求。

  在监管部门方面，研究者发起的临床研究通常需要经过所在医疗机构伦理委员会审查，并遵循《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021），由卫生健康行政部门主管；而申办者发起的临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》（2020），并需要接受更为严格的监管，包括药品监管机构的审批、伦理委员会的审查以及监察机构的监督。此外，申办者还需提交详细的研究计划、数据报告和安全性评价等文件，以确保研究的合规性和安全性，由药品监督管理部门主管。

  在主导主体方面，研究者发起的临床研究由研究者个人或团队主导，医疗机构通常只提供必要的支持和协助。研究者具有较大的自主权，可以根据个人兴趣和专长选择研究主题和方向；而申办者发起的临床试验则由申办者（通常是制药企业）主导，研究机构和研究者则作为执行方参与研究。申办者在研究过程中具有较大的决策权，包括研究设计、数据分析和结果解读等方面。

  在责任承担主体方面，对于研究者发起的临床研究来说，医疗机构承担发起者责任。医疗机构对受到损害的受试者进行合理的补偿或赔偿。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等；而申办者发起的临床试验，除医疗损害责任由医疗机构承担之外，其余责任多由申办者自行承担。申办者需要建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理、提供试验用药品、报告药物不良反应、承担监察、稽查临床试验等职责，是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

  最后，从一般流程来看，研究者发起的临床研究通常较为灵活，可以根据研究需要进行调整和优化。研究者可以根据实际情况选择合适的受试者、研究方法和数据分析方法；而申办者发起的临床试验则需要遵循严格的流程和规范，包括受试者筛选、研究方案制定、数据收集和分析等方面。申办者还需与监管机构保持密切沟通，及时报告研究进展和结果。

  综上所述，研究者发起的临床研究与申办者发起的临床试验存在的差异使得这两种临床研究形式各具特点。在实际应用中，我们需要根据研究目的和需求选择合适的临床研究形式，以最大程度地发挥其优势和潜力。

（一审：王春梅  二审：周奕  三审：王海潮）